一粒藥，關(guān)乎千萬IgA腎病患者的希望。
當布地奈德腸溶膠囊被納入醫(yī)保、卻“一藥難求”之時，我們才發(fā)現(xiàn)，原來新藥研發(fā)的突破只是第一步，能否穩(wěn)定量產(chǎn)，才是真正決定患者用藥生命線的關(guān)鍵。
在全球腎臟病治療領(lǐng)域，布地奈德腸溶膠囊如同一顆“精準制導(dǎo)”的藥物導(dǎo)彈，成為原發(fā)性IgA腎病治療的首選方案。它革命性地實現(xiàn)了病變部位的靶向釋放，大幅避免傳統(tǒng)激素的全身性副作用，為患者帶來更為安全有效的治療選擇。然而，該藥自2025年進入醫(yī)保后，需求快速攀升，卻因生產(chǎn)工藝復(fù)雜、設(shè)備要求高，面臨嚴峻的產(chǎn)能瓶頸。
迦南科技基于成熟的固體制劑裝備技術(shù)與多年項目積累，圍繞該品種推出從微丸包衣到膠囊成型的全鏈條解決方案，并提供從試驗到量產(chǎn)的關(guān)鍵工藝支持，助力藥企穩(wěn)定擴產(chǎn)、保障患者用藥可及。
此篇將圍繞流化床上藥包衣闡述布地奈德腸溶膠囊的解決方案。
C· 為什么這顆藥如此特殊?
布地奈德腸溶膠囊之所以難以生產(chǎn)，源于其復(fù)雜的三層緩釋結(jié)構(gòu)與精準的腸溶包衣工藝。它采用TARGIT™專利技術(shù)，確保藥物僅在回腸末端(IgA腎病核心病變區(qū))釋放。
這種設(shè)計使藥物全身暴露量僅為傳統(tǒng)口服激素的1%不到，極大提升了用藥安全性，但也對生產(chǎn)工藝提出了極高要求。
C· 產(chǎn)能瓶頸背后，是工藝與設(shè)備的“卡脖子”問題
腸溶制劑的生產(chǎn)不僅技術(shù)門檻高，更依賴高度定制化的裝備。尤其流化床包衣工藝，直接決定微丸的包衣均勻性、溶出行為一致性以及最終療效。
傳統(tǒng)設(shè)備常面臨：
? 微丸流化不充分，包衣厚度不一；
? 工藝依賴老師傅經(jīng)驗，批次穩(wěn)定性差；
? 溫濕度控制精度不足，影響包衣成功率。
而這些，恰恰是迦南科技著力突破的技術(shù)核心。
C· 流化床包衣技術(shù)：四項突破，保障精準釋藥
圍繞布地奈德腸溶膠囊的生產(chǎn)難點，迦南以技術(shù)裝備為支撐，提出四大核心解決方案：
? 均勻布風(fēng)技術(shù)
借助多個導(dǎo)流筒的數(shù)字化微米級間隙控制技術(shù)，實現(xiàn)微丸全方位、可視化流化，確保每一顆微丸運動軌跡一致、包衣增重均勻，從根源保障釋藥精準。
? 智能化控制系統(tǒng)
打破“人經(jīng)驗依賴”，實現(xiàn)一鍵啟動、批間一致。系統(tǒng)自帶批次管理與溯源功能，保障工藝重現(xiàn)性與藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。
? 定制化霧化系統(tǒng)
針對不同包衣液性質(zhì)提供專業(yè)化霧化方案，確保霧滴均勻分布，適用于高難度制劑，為客戶提供“量體裁衣”的服務(wù)。
? 高精度環(huán)境控制
集成多類傳感器，實現(xiàn)對溫度(±1℃)、風(fēng)量(±5%)、濕度(±0.5g/kg)等關(guān)鍵參數(shù)的精準調(diào)控，為包衣工藝提供穩(wěn)定環(huán)境。
C· 從“一粒藥”看中國制藥裝備的進階之路
布地奈德腸溶膠囊的斷供危機，折射出中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制”走向“創(chuàng)新”、從“有藥可醫(yī)”走向“有藥可用”的深層挑戰(zhàn)。
迦南科技致力于通過工藝裝備整體方案+技術(shù)服務(wù)雙輸出，幫助藥企突破生產(chǎn)瓶頸，加速國產(chǎn)高端制劑落地。
我們期待，在智能制藥裝備的支撐下，
更多像布地奈德這樣的救命藥能實現(xiàn)穩(wěn)定、高效生產(chǎn)，
讓患者不再為“斷藥”而焦慮，
也讓“健康中國2030”真正成為每一位患者可觸及的現(xiàn)實。
C· 不僅提供設(shè)備，更提供已驗證的工藝路徑與案例支持
迦南科技深知“高端制劑”量產(chǎn)的關(guān)鍵不僅在于設(shè)備，更在于工藝Know-How與項目經(jīng)驗。因此我們：
? 搭建一體化試驗平臺和藥學(xué)研究平臺
在迦南科技固體制劑試驗中心，提供藥學(xué)研究、制藥技術(shù)創(chuàng)新及開發(fā)、藥品產(chǎn)品化開發(fā)、工藝改進及標準提升、一致性評價、實驗室設(shè)備及工程師等一站式服務(wù)，客戶可完成從藥品研發(fā)、試驗到量產(chǎn)等全流程模擬測試，獲取可靠工藝參數(shù)，大幅縮短生產(chǎn)線建設(shè)周期。
? 輸出成熟案例經(jīng)驗
我們已協(xié)助多家藥企完成各類高端制劑的中試驗證與規(guī)?；a(chǎn)，涵蓋從處方優(yōu)化、工藝轉(zhuǎn)移到整線運營，確保項目從“小試”到“量產(chǎn)”無縫銜接。
? 提供定制化解決方案
針對不同客戶產(chǎn)能需求，迦南可靈活配置設(shè)備方案，支持快速擴產(chǎn)與合規(guī)申報。
